Выступление Андрея Исаева на Совете по законотворчеству при Председателе Государственной Думы

Первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия» Андрей Исаев подчеркнул, что назрели серьезные изменения законодательства, которые касались бы вопросов регистрации новых лекарственных препаратов, защиты отечественных фармкомпаний и регулирования торговли лекарствами. По поручению Председателя ГД для подготовки изменений в законы создана рабочая группа
Первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия», член Комитета по бюджету и налогам Андрей Исаев
Первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия», член Комитета по бюджету и налогам Андрей Исаев

Тема лекарственного обеспечения всегда была животрепещущей. Мы помним, что обострилось обсуждение этого вопроса в связи с рассмотрением закона о контрсанкциях. Тогда мы на площадке Совета по законотворчеству договорились о том, что берем эту ситуацию под особый контроль. Мы ее подробно изучали, был «правительственный час» с участием Министра здравоохранения Вероники Скворцовой, целиком посвященный этой теме. Мы провели консультации с Минздравом, Минпромторгом, ассоциациями пациентов и участниками фармрынка, аптечными сетями. Сергей Иванович Неверов Неверов Сергей Иванович Неверов
Сергей Иванович
Депутат Государственной Думы избран по избирательному округу 0175 (Смоленский – Смоленская область)
обсуждал этот вопрос на своей встрече с Президентом РФ в конце года, и Президент по обращению Сергея Неверова дал соответствующее поручение.

Прежде чем говорить о том, чего у нас нет, коротко скажу о том, какая база есть. У нас есть оформленный законом список жизненно важных лекарственных препаратов, цены на которые регулируются государством. В этот список на сегодняшний день включено более 700 наименований дженериков, собственно лекарственных форм — еще больше. Список регулярно обновляется, и у нас нет замечаний к тому, как идет обсуждение этого списка с участием экспертного сообщества.

У нас приняты решения о том, что нозологии, по которым лечение является особо дорогостоящим, на себя принимает федеральный бюджет. Число нозологий в прошлом году было увеличено. Наконец‑то в прошлом году у нас было принято решение о том, что часть орфанных заболеваний, которые до этого «лежали» на субъектах РФ, переносятся на федеральный бюджет.

Смотрите также

В законопроекте о паллиативной помощи, о котором мы только что говорили, также предполагается частичное регулирование вопросов лекарственного обеспечения. И вопрос лекарственного обеспечения стал у нас предметом особой отдельной проработки при обсуждении федерального бюджета и бюджета Фонда обязательного медицинского страхования.

Тем не менее, изучение вопроса показало, что главные проблемы, сегодня существующие на лекарственном рынке, сохраняются в полном объеме. Эти главные проблемы состоят в чрезвычайной зависимости от импортных поставок и монополизации лекарственного рынка от начала производства до непосредственно реализации.

С нашей точки зрения потребуют изменений целый ряд законов, в первую очередь Закон «Об обращении лекарственных средств», также Закон «Об основах охраны здоровья граждан», закон о социальной поддержке граждан, Административный и Уголовный кодексы — при необходимости.

Если говорить о законодательстве, меняющем Закон «Об обращении лекарственных средств». Первое – устранение существующих там дополнительных законодательных препятствий для регистрации новых как отечественных, так и импортных лекарств, которые появляются на нашем рынке. Например, на сегодняшний день большая часть лекарств – 68% — производятся из импортных субстанций. При ввозе в РФ эта субстанция проходит всестороннюю полную регистрацию в Минздраве, потом из нее изготавливается лекарство, и кроме того, что регистрируется это лекарство, опять происходит регистрация соответствующей субстанции.

Далее. Если лекарство находится уже 25 лет в обращении на нашем рынке, и выпущен его аналог, в этом случае либо проводятся полноценные доклинические и клинические испытания, либо сдается литературный обзор о том, как лекарство используется на нашем рынке. Решение принимают эксперты. И, одно дело — многомесячные и дорогостоящие испытания, другое дело — сдача литературного обзора. 

Сами сроки регистрации, на сегодняшний день, составляют 110 дней. Но я обращаю ваше внимание, что для детских лекарств и лекарств для лечения орфанных заболеваний установлен срок 60 дней. Что это означает? Это означает, что законодательная и исполнительная власть убеждены, что за 60 дней можно провести полноценную экспертизу. Тогда возникает вопрос, почему для других лекарств, в том числе используемых для детей, но не разнесенных на детские и взрослые, установлен срок в два раза выше. Эти сроки, и законодательство это позволяет, могут сдвигаться на достаточно определенное время.

Я хочу подчеркнуть, что последние несколько лет у нас очень плодотворное сотрудничество с Минздравом, не возникает тяжелых случаев, мы иногда вмешиваемся в некоторые вопросы и Минздрав оперативно реагирует. Но само законодательство позволяет затягивать. Это наша проблема как законодателей.

Как заместителю Председателя ГД, курирующему Комитет по охране здоровья в прошлом созыве, мне пришел вопрос: для лечения рассеянного склероза у нас поставлялось только одно лекарство, монопольно выпускаемое иностранной компанией. Эта компания была монополистом на всех конкурсах — один раз она сорвала конкурс, потому что не согласилась с ценой, а наша отечественная компания разработала аналог, он должен был выйти на регистрацию, и вдруг в момент регистрации принимается решение о проведении дополнительных испытаний специфической активности после того, как прошли успешные клинические испытания (клинические испытания проводятся на людях, а испытания специфической активности — на мышах). То есть на людях разрешили испытать, а потом решили еще дополнительно испытать на мышах. Тогда, надо отдать должное, Минздрав оперативно вмешался, нам удалось добиться регистрации лекарственного средства, в результате этого и монополист пошел на снижение цен, а бюджет сэкономил 2 млрд рублей.

Отдельная история с патентной защитой наших лекарств. Однако законодательство в этой сфере, в плохом смысле этого слова, консервативное, а правоприменительная практика еще хуже. Мы имеем ситуации, когда отечественный лекарственный препарат, разработанный по государственной программе, на который были затрачены деньги федерального бюджета, и который получил патент в Роспатенте, потом по жалобе малопонятной организации лишается этого патента. Лишили патента уже выпускавшееся, поступившее в продажу отечественное лекарство, разработанное по государственной программе. Это объективная реальность.

И такие решения принимаются сплошь и рядом, когда Палата по патентным спорам принимает решение против наших производителей. Ни одного решения, когда Палата по патентным спорам принимала бы решение в пользу наших производителей мне не известно! Этот вопрос нуждается в отдельном обсуждении.

Отдельная тема, о которой надо говорить – лекарственное обеспечение за счет бюджетных средств. На это выделяется очень большая сумма – 400 млрд рублей ежегодно. Но как подчеркнул Владимир Владимирович Путин в конце года, специально проведя совещание по этому вопросу: во‑первых, крайне неравномерное решение вопросов по регионам — при том, что деньги поступают, больные лекарствами не обеспечиваются. 

Но у нас имеются случаи так называемого вторичного появления лекарств на рынке, когда лекарства, которые должны были быть бесплатно доведены до больных, продаются в аптеках. Это должно отчасти решиться за счет маркировки лекарственных средств — мы соответствующий закон приняли. У нас до конца 2018 года, в том числе по настоянию Государственной Думы, был продлен эксперимент. Поэтому, наверное, было бы правильно, если бы мы заслушали информацию о результатах эксперимента, при чем как со стороны органов исполнительной власти, так и со стороны производителей, которые задают нам немало вопросов. Например, маркировка начиналась в 2017 году, было приобретено оборудование, но сейчас меняются технические требования и получается, что те, кто наиболее дисциплинированно прошел по этому пути будут нести убытки. На ком эти убытки окажутся в конечном итоге – надо уточнять. Поэтому давайте с этим вопросом разбираться.

Самое важное, с чем наиболее часто сталкиваются наши граждане, — это аптеки. Звучат официальные цифры – у нас 60% лекарств в аптеках отечественные, 40% — импорт. Это не совсем верные цифры. Активированный уголь, бинты, йод, зеленка и другие средства — это действительно отечественные, и они действительно составляют 60%.

Но если брать по ценовому сегменту, то 70% составляют импортные лекарства. И сам аптечный бизнес устроен таким образом, что он заинтересован в продвижении более дорогостоящих лекарств, поскольку маржа, которую у нас получает аптека, – это доля, процент от цены лекарства. Поэтому чем более дорогое лекарство было продано, тем большую прибыль получит аптека. Это необходимо законодательно отрегулировать.

У нас все больше и больше разрастается такое явление, как аптечные сети. Удивительным образом есть уважаемая общественная организация аптечных сетей, но в законе аптечные сети у нас не существуют. А значит, если в отношении торговых сетей мы с вами предпримем целый ряд регулирующих мер, учитывая, что это монополист, а монополиста надо ограничивать. В том числе продажа полочного пространства, она отрегулирована на сегодняшний день в обычных торговых сетях. В аптечных сетях такой регуляции нет, полочное пространство продается, производителей заставляют участвовать в маркетинговых акциях, что ведет к росту цен и к издержкам со стороны производителей. 

Мы привыкли, что аптекой называется практически все, что угодно. Приказом от 2010 года у нас есть аптека готовых лекарственных форм, аптека производственная, аптека производственная с правом производства асептических лекарственных средств, аптечный пункт, аптечный пост. Точного определения, кто чем занимается, нет. Поэтому на сегодняшний день аптеками сплошь и рядом называются магазины, похожие на продовольственные, магазины, где продаются знакомые и максимально разрекламированные лекарственные формы. Между тем напомню, что классическая аптека должна иметь рецептурный провизорский отдел, где лекарства должны изготавливаться в том числе по рецепту врача, учитывая индивидуальные особенности пациента. Если, скажем, ребенок болен сахарным диабетом, то сегодня мать должна бегать по всему городу для того, чтобы найти микстуру без сахара. А между тем, если бы аптека действовала так, как она должна действовать, когда индивидуальному рецепту элементарный набор лекарств мог бы делаться.

Смотрите также

В этой связи, вероятно, необходимо описать в законе что является аптекой, а что является магазином по продаже готовых лекарственных форм. Это должно регулироваться законодательством о торговле. 

Если говорить про аптеки, то это не только коммерческие, но и социально-медицинские учреждения. Там должна оказываться доврачебная помощь, должен существовать провизорский отдел – то есть изготавливаться лекарства – и только эти аптеки должны пользоваться льготами. Все остальные ничем не отличаются от обычных магазинов. 

В этой связи многие люди ставят вопрос: те лекарства, которые продают безрецептурно, которые очевидны, — они, может быть, тоже могут продаваться в обычных торговых сетях, если эти торговые сети приобретут соответствующую лицензию, примут на работу соответствующих специалистов, которые могут выступать в роли консультанта, и тогда без захода в отдельную аптеку человек сможет необходимые лекарства приобрести. 

Есть ограничения, на что нам указали аптечные сети, и для самих аптек на сегодняшний день. Они не все товары, в том числе необходимые, могут продавать. Например, больной, у которого начинается аллергический приступ, заходит в аптеку и покупает антигистаминный препарат, но аптека не может ему продать питьевую воду – это запрещено на сегодняшний день. Значит, надо либо покупать минеральную там, либо идти в другой магазин. Наверное, такие нелечебные товары, как питьевая вода, в аптеке могут продаваться, потому что они тоже необходимы.

Отдельная история, которая у нас неурегулирована, но урегулирована, предположим, в Европе – это тема расстояний между аптеками. У нас бывает ситуация, когда на улице аптеки с одной и другой стороны, и когда они отсутствуют в целых микрорайонах. Этот вопрос тоже, вероятно, необходимо законодательно урегулировать.

Одним словом, с нашей точки зрения – об этом сказал Вячеслав Володин Володин Вячеслав Викторович Володин
Вячеслав Викторович
Председатель Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации седьмого созыва. Избран депутатом в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Всероссийской политической партией «ЕДИНАЯ РОССИЯ»
, и мы полностью с ним согласны – назрели серьезные изменения федерального законодательства, которые касались бы вопросов регистрации новых лекарственных препаратов, защиты отечественных лекарственных препаратов, регулирования торговли лекарственными препаратами. Отдельная тема – мы приняли в первом чтении законопроект о торговле лекарствами через интернет, но это тема, которую также необходимо достаточно взвешенно отрегулировать.

Мы вносим предложение сформировать рабочую группу из представителей профильных Комитетов, в первую очередь по охране здоровья, по труду и социальной политике, а также из представителей всех фракций, которая в кратчайшие сроки с участием наших коллег из Минздрава и Минпромторга подготовила бы предложения о пакетных изменениях в федеральное законодательство, которые имели бы целью облегчить регистрацию новых лекарственных препаратов и разумные цены на лекарства.