Тема
лекарственного обеспечения всегда была животрепещущей. Мы помним, что
обострилось обсуждение этого вопроса в связи с рассмотрением закона о контрсанкциях. Тогда мы на площадке Совета по законотворчеству договорились о том, что берем эту ситуацию под особый контроль. Мы ее подробно изучали, был «правительственный
час» с участием Министра здравоохранения Вероники Скворцовой, целиком
посвященный этой теме. Мы провели консультации с Минздравом, Минпромторгом, ассоциациями пациентов и участниками фармрынка, аптечными
сетями. Сергей Иванович Неверов
Сергей Иванович
Депутат Государственной Думы избран по избирательному округу № 175 (Смоленский – Смоленская область)
обсуждал этот вопрос на своей встрече с Президентом РФ в конце года, и Президент по обращению Сергея Неверова дал
соответствующее поручение.
Прежде чем говорить о том, чего у нас нет, коротко скажу о том, какая база есть. У нас есть оформленный законом список жизненно важных лекарственных препаратов, цены на которые регулируются государством. В этот список на сегодняшний день включено более 700 наименований дженериков, собственно лекарственных форм — еще больше. Список регулярно обновляется, и у нас нет замечаний к тому, как идет обсуждение этого списка с участием экспертного сообщества.
У нас приняты решения о том, что нозологии, по которым лечение является особо дорогостоящим, на себя принимает федеральный бюджет. Число нозологий в прошлом году было увеличено. Наконец‑то в прошлом году у нас было принято решение о том, что часть орфанных заболеваний, которые до этого «лежали» на субъектах РФ, переносятся на федеральный бюджет.
В законопроекте о паллиативной помощи, о котором мы только что говорили, также предполагается частичное регулирование вопросов лекарственного обеспечения. И вопрос лекарственного обеспечения стал у нас предметом особой отдельной проработки при обсуждении федерального бюджета и бюджета Фонда обязательного медицинского страхования.
Тем не менее, изучение вопроса показало, что главные проблемы, сегодня существующие на лекарственном рынке, сохраняются в полном объеме. Эти главные проблемы состоят в чрезвычайной зависимости от импортных поставок и монополизации лекарственного рынка от начала производства до непосредственно реализации.
С нашей точки зрения потребуют изменений целый ряд законов, в первую очередь Закон «Об обращении лекарственных средств», также Закон «Об основах охраны здоровья граждан», закон о социальной поддержке граждан, Административный и Уголовный кодексы — при необходимости.
Если говорить о законодательстве, меняющем Закон «Об обращении лекарственных средств». Первое – устранение существующих там дополнительных законодательных препятствий для регистрации новых как отечественных, так и импортных лекарств, которые появляются на нашем рынке. Например, на сегодняшний день большая часть лекарств – 68% — производятся из импортных субстанций. При ввозе в РФ эта субстанция проходит всестороннюю полную регистрацию в Минздраве, потом из нее изготавливается лекарство, и кроме того, что регистрируется это лекарство, опять происходит регистрация соответствующей субстанции.
Далее. Если лекарство находится уже 25 лет в обращении на нашем рынке, и выпущен его аналог, в этом случае либо проводятся полноценные доклинические и клинические испытания, либо сдается литературный обзор о том, как лекарство используется на нашем рынке. Решение принимают эксперты. И, одно дело — многомесячные и дорогостоящие испытания, другое дело — сдача литературного обзора.
Сами сроки регистрации, на сегодняшний день, составляют 110 дней. Но я обращаю ваше внимание, что для детских лекарств и лекарств для лечения орфанных заболеваний установлен срок 60 дней. Что это означает? Это означает, что законодательная и исполнительная власть убеждены, что за 60 дней можно провести полноценную экспертизу. Тогда возникает вопрос, почему для других лекарств, в том числе используемых для детей, но не разнесенных на детские и взрослые, установлен срок в два раза выше. Эти сроки, и законодательство это позволяет, могут сдвигаться на достаточно определенное время.
Я хочу подчеркнуть, что последние несколько лет у нас очень плодотворное сотрудничество с Минздравом, не возникает тяжелых случаев, мы иногда вмешиваемся в некоторые вопросы и Минздрав оперативно реагирует. Но само законодательство позволяет затягивать. Это наша проблема как законодателей.
Как заместителю Председателя ГД, курирующему Комитет по охране здоровья в прошлом созыве, мне пришел вопрос: для лечения рассеянного склероза у нас поставлялось только одно лекарство, монопольно выпускаемое иностранной компанией. Эта компания была монополистом на всех конкурсах — один раз она сорвала конкурс, потому что не согласилась с ценой, а наша отечественная компания разработала аналог, он должен был выйти на регистрацию, и вдруг в момент регистрации принимается решение о проведении дополнительных испытаний специфической активности после того, как прошли успешные клинические испытания (клинические испытания проводятся на людях, а испытания специфической активности — на мышах). То есть на людях разрешили испытать, а потом решили еще дополнительно испытать на мышах. Тогда, надо отдать должное, Минздрав оперативно вмешался, нам удалось добиться регистрации лекарственного средства, в результате этого и монополист пошел на снижение цен, а бюджет сэкономил 2 млрд рублей.
Отдельная история с патентной защитой наших лекарств. Однако законодательство в этой сфере, в плохом смысле этого слова, консервативное, а правоприменительная практика еще хуже. Мы имеем ситуации, когда отечественный лекарственный препарат, разработанный по государственной программе, на который были затрачены деньги федерального бюджета, и который получил патент в Роспатенте, потом по жалобе малопонятной организации лишается этого патента. Лишили патента уже выпускавшееся, поступившее в продажу отечественное лекарство, разработанное по государственной программе. Это объективная реальность.
И такие решения принимаются сплошь и рядом, когда Палата по патентным спорам принимает решение против наших производителей. Ни одного решения, когда Палата по патентным спорам принимала бы решение в пользу наших производителей мне не известно! Этот вопрос нуждается в отдельном обсуждении.
Отдельная тема, о которой надо говорить – лекарственное обеспечение за счет бюджетных средств. На это выделяется очень большая сумма – 400 млрд рублей ежегодно. Но как подчеркнул Владимир Владимирович Путин в конце года, специально проведя совещание по этому вопросу: во‑первых, крайне неравномерное решение вопросов по регионам — при том, что деньги поступают, больные лекарствами не обеспечиваются.
Но у нас имеются случаи так называемого вторичного появления лекарств на рынке, когда лекарства, которые должны были быть бесплатно доведены до больных, продаются в аптеках. Это должно отчасти решиться за счет маркировки лекарственных средств — мы соответствующий закон приняли. У нас до конца 2018 года, в том числе по настоянию Государственной Думы, был продлен эксперимент. Поэтому, наверное, было бы правильно, если бы мы заслушали информацию о результатах эксперимента, при чем как со стороны органов исполнительной власти, так и со стороны производителей, которые задают нам немало вопросов. Например, маркировка начиналась в 2017 году, было приобретено оборудование, но сейчас меняются технические требования и получается, что те, кто наиболее дисциплинированно прошел по этому пути будут нести убытки. На ком эти убытки окажутся в конечном итоге – надо уточнять. Поэтому давайте с этим вопросом разбираться.
Самое важное, с чем наиболее часто сталкиваются наши граждане, — это аптеки. Звучат официальные цифры – у нас 60% лекарств в аптеках отечественные, 40% — импорт. Это не совсем верные цифры. Активированный уголь, бинты, йод, зеленка и другие средства — это действительно отечественные, и они действительно составляют 60%.
Но если брать по ценовому сегменту, то 70% составляют импортные лекарства. И сам аптечный бизнес устроен таким образом, что он заинтересован в продвижении более дорогостоящих лекарств, поскольку маржа, которую у нас получает аптека, – это доля, процент от цены лекарства. Поэтому чем более дорогое лекарство было продано, тем большую прибыль получит аптека. Это необходимо законодательно отрегулировать.
У нас все больше и больше разрастается такое явление, как аптечные сети. Удивительным образом есть уважаемая общественная организация аптечных сетей, но в законе аптечные сети у нас не существуют. А значит, если в отношении торговых сетей мы с вами предпримем целый ряд регулирующих мер, учитывая, что это монополист, а монополиста надо ограничивать. В том числе продажа полочного пространства, она отрегулирована на сегодняшний день в обычных торговых сетях. В аптечных сетях такой регуляции нет, полочное пространство продается, производителей заставляют участвовать в маркетинговых акциях, что ведет к росту цен и к издержкам со стороны производителей.
Мы привыкли, что аптекой называется практически все, что угодно. Приказом от 2010 года у нас есть аптека готовых лекарственных форм, аптека производственная, аптека производственная с правом производства асептических лекарственных средств, аптечный пункт, аптечный пост. Точного определения, кто чем занимается, нет. Поэтому на сегодняшний день аптеками сплошь и рядом называются магазины, похожие на продовольственные, магазины, где продаются знакомые и максимально разрекламированные лекарственные формы. Между тем напомню, что классическая аптека должна иметь рецептурный провизорский отдел, где лекарства должны изготавливаться в том числе по рецепту врача, учитывая индивидуальные особенности пациента. Если, скажем, ребенок болен сахарным диабетом, то сегодня мать должна бегать по всему городу для того, чтобы найти микстуру без сахара. А между тем, если бы аптека действовала так, как она должна действовать, когда индивидуальному рецепту элементарный набор лекарств мог бы делаться.
В этой связи, вероятно, необходимо описать в законе что является аптекой, а что является магазином по продаже готовых лекарственных форм. Это должно регулироваться законодательством о торговле.
Если говорить про аптеки, то это не только коммерческие, но и социально-медицинские учреждения. Там должна оказываться доврачебная помощь, должен существовать провизорский отдел – то есть изготавливаться лекарства – и только эти аптеки должны пользоваться льготами. Все остальные ничем не отличаются от обычных магазинов.
В этой связи многие люди ставят вопрос: те лекарства, которые продают безрецептурно, которые очевидны, — они, может быть, тоже могут продаваться в обычных торговых сетях, если эти торговые сети приобретут соответствующую лицензию, примут на работу соответствующих специалистов, которые могут выступать в роли консультанта, и тогда без захода в отдельную аптеку человек сможет необходимые лекарства приобрести.
Есть ограничения, на что нам указали аптечные сети, и для самих аптек на сегодняшний день. Они не все товары, в том числе необходимые, могут продавать. Например, больной, у которого начинается аллергический приступ, заходит в аптеку и покупает антигистаминный препарат, но аптека не может ему продать питьевую воду – это запрещено на сегодняшний день. Значит, надо либо покупать минеральную там, либо идти в другой магазин. Наверное, такие нелечебные товары, как питьевая вода, в аптеке могут продаваться, потому что они тоже необходимы.
Отдельная история, которая у нас неурегулирована, но урегулирована, предположим, в Европе – это тема расстояний между аптеками. У нас бывает ситуация, когда на улице аптеки с одной и другой стороны, и когда они отсутствуют в целых микрорайонах. Этот вопрос тоже, вероятно, необходимо законодательно урегулировать.
Одним словом, с нашей точки зрения – об этом сказал Вячеслав Володин
Вячеслав Викторович
Председатель Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации восьмого созыва.
Избран по избирательному округу № 163 (Саратовский — Саратовская область)
, и мы полностью с ним
согласны – назрели серьезные изменения федерального законодательства, которые
касались бы вопросов регистрации новых лекарственных препаратов, защиты отечественных
лекарственных препаратов, регулирования торговли лекарственными препаратами.
Отдельная тема – мы приняли в первом чтении законопроект о торговле лекарствами
через интернет, но это тема, которую также необходимо достаточно взвешенно
отрегулировать.
Мы вносим предложение сформировать рабочую группу из представителей профильных Комитетов, в первую очередь по охране здоровья, по труду и социальной политике, а также из представителей всех фракций, которая в кратчайшие сроки с участием наших коллег из Минздрава и Минпромторга подготовила бы предложения о пакетных изменениях в федеральное законодательство, которые имели бы целью облегчить регистрацию новых лекарственных препаратов и разумные цены на лекарства.
