На пленарном заседании Государственной Думы был принят закон «Об обращении лекарственных средств»

24 марта 2010 года на пленарном заседании Государственной Думы был принят закон «Об обращении лекарственных средств».

Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Ольга Борзова Борзова
Ольга Георгиевна Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Всероссийской политической партией «ЕДИНАЯ РОССИЯ» , в частности, отметила:

«Законопроект «Об обращении лекарственных средств» внесен в Государственную Думу Правительством РФ в конце 2009 года. В рамках предварительного рассмотрения он всесторонне обсужден с депутатами всех фракций Государственной Думы с приглашением Министра здравоохранения и социального развития РФ Т.А.Голиковой. 24 марта 2010 года законопроект был принят Государственной Думы в третьем чтении.

Учитывая огромную значимость данного законопроекта, он обсуждался на различных публичных площадках: в Общественной палате РФ; на совещаниях с участием фармацевтических производителей и руководителями профессиональных ассоциаций, объединяющих представителей фармацевтической отрасли. В Комитете проведены рабочие встречи с представителями субъектов РФ, ассоциаций российских и иностранных фармацевтических производителей, общественных организаций, аптечных сетей. Изучены и проанализированы все поступившие в Комитет предложения.

Комитетом по охране здоровья проведен «круглый стол» с широким представительством всех заинтересованных сторон, на котором присутствовали ведущие ученые, специалисты и эксперты.

Что необходимо отметить особо, законопроект не только модернизирует правоотношения участников фармацевтического рынка и создает условия для возрождения отечественной фармацевтической промышленности, он имеет глубокую социальную направленность.

Вводится государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Повышается доступность лекарств для сельских жителей за счет разрешения продажи им лекарств непосредственно медицинскими работниками в тех местах, где нет аптек.

Нормы законопроекта направлены на стимулирование отечественных фармацевтических производителей, которым создаются равные условия присутствия на рынке с иностранными производителями лекарств.

В законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств. Четко закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней в сфере регулирования обращения лекарственных средств, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства.

Уточнены положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Вводится аккредитация участвующих в клинических исследованиях медицинских организаций. Прописана процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которая отсутствует в действующем с 1998 года законе «О лекарственных средствах».

Результатом серьезной, всесторонней работы с законопроектом стало сближение полярных мнений, высказанных участниками фармацевтического рынка и некоторыми учеными при обсуждении законопроекта перед первым чтением. К завершению работы над законопроектом ко второму чтению всеми участниками обсуждений была выражена в целом положительная позиция в отношении необходимости принятия законопроекта.

Комитетом были уточнены некоторые его положения и рекомендованы в качестве ряда поправок ко второму чтению.

Во‑первых, поправки о введении переходного периода для отечественных производителей по приведению условий производства лекарственных средств в соответствие с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Переход всех отечественных предприятий на указанные правила должен быть произведен до 1 января 2014 года.

Во‑вторых, внесены положения об особенностях обращения радиофармацевтических препаратов.

В‑третьих, предложена отмена государственной регистрации для лекарственных средств, производимых исключительно на экспорт. Более чем в два раза по сравнению с первоначальным вариантом снижена государственная пошлина за регистрацию новых лекарств.

Также введено положение об обязательном страховании жизни и здоровья лиц, участвующих в клинических исследованиях. Установлена обязательность страхования, размеры и сроки страховых выплат.

В соответствии с поручением Президента РФ Д.А. Медведева уточнена норма об информировании населения о предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельных оптовых и розничных надбавках и о максимальной цене на препарат в каждом конкретном субъекте Российской Федерации.

Дополнен понятийный аппарат законопроекта. Введены понятия «многоцентровое клиническое исследование», «радиофармацевтический лекарственный препарат», «растительный лекарственный препарат» и другие.

В целях реализации положений законопроекта, направленных на улучшение обеспечения лекарственными препаратами сельских жителей, депутатами Комитета внесен в Государственную Думу проект федерального закона «О внесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», приводящий в соответствие нормы рассматриваемого законопроекта и действующего законодательства.

Вступление в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» позволит решить главные задачи по обеспечению россиян качественными и доступными лекарствами и создаст условия для эффективной реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».

Управление по связям с общественностью и взаимодействию со СМИ